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Obrigações Legais da ANVISA: como atendê-las sem dor de cabeça

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pelo controle sanitário de todos os produtos e serviços que são comercializados no território nacional. Por isso, atender às obrigações legais da Anvisa é primordial para qualquer negócio que busque realizar suas atividades comerciais no mercado brasileiro.

A ANVISA é responsável pelo controle de alimentos, medicamentos, cosméticos, produtos médicos e relacionados à saúde, e todos os outros que estiverem vinculados à vigilância sanitária. O não atendimento da legislação da agência pode causar impactos significativos em uma empresa.

Além de sofrer sanções financeiras e processos administrativos, o negócio pode encerrar suas atividades, caso esteja agindo em desacordo com o que determina a lei. Para evitar dores de cabeça e atuar de acordo com a legislação, vale a pena conhecer as dicas do nosso artigo de hoje! Confira!

Conheça as obrigações legais da Anvisa pertinentes 

Se você possui uma empresa com atividades vinculadas à vigilância sanitária, o primeiro passo para conhecer suas obrigações e, saber como agir no seu negócio, é estudar a legislação em vigor.

É muito importante estar atento às suas obrigações legais e adotar condutas que estejam em harmonia com aquilo que a lei determina. Afinal, quando a empresa atua estrategicamente e proativamente, é menos provável que ela sofra com a fiscalização sanitária.

Saiba quais serviços necessitam de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

A Autorização de Funcionamento é uma permissão para que, empresas sob regime da vigilância sanitária, possam exercer suas atividades dentro da lei. Para obter tal documento é necessário comprovar o atendimento aos requisitos técnicos e administrativos exigidos pela ANVISA.

Para agir de acordo com a legislação da ANVISA o empresário deve saber quais são os serviços que necessitam de uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e como realizar a solicitação da mesma.

De forma geral, são obrigadas a obter a autorização todas as empresas que produzem, fabricam, extraem, transformam, embalam, importam, exportam, armazenam, expeçam ou distribuam medicamento, drogas e insumos farmacêuticos. Para saber se a sua empresa se encaixa nessas obrigações, vale a pena conferir a legislação atinente ao assunto:

Aprenda como solicitar a Autorização de Funcionamento de Empresa

Para solicitar a Autorização de Funcionamento de Empresa junto à ANVISA é necessário preencher um formulário disponível no site da própria agência reguladora. Ele pode variar de acordo com o tipo de atividade ou com a requisição que deve ser feita.

Após preenchido o documento, é necessário protocolar o pedido junto à Agência, acompanhado dos documentos exigidos:

  • Formulário preenchido em duas vias;
  • Cópia da licença de funcionamento emitida pela vigilância sanitária (município ou do estado);
  • Cópia do contrato social e demais atos constitutivos da empresa;
  • Cópia da inscrição no CNPJ;
  • Declaração com todos os dados importantes da empresa, tais como: razão social, dados do representante legal, dados do responsável técnico, localização (endereço, telefone e e-mail), e o que mais for necessário para identificar a empresa;
  • Cópia dos documentos de identificação e CPF dos sócios e diretores da empresa;
  • Lista completa das substâncias que serão manipuladas pela empresa, bem como a estimativa de quantidades utilizadas para o início das atividades;
  • Cópia do manual de boas práticas.

É importante ressalvar que essa lista não é definitiva e que os documentos exigidos pela ANVISA variam de acordo com a atividade da empresa. Por isso, é importante buscar informações junto ao órgão para saber exatamente quais são os documentos que você deve entregar para solicitação da AFE.

Conheça e utilize ERP’s capazes de atender às obrigações legais da ANVISA

Para atender as obrigações legais da ANVISA é importante contar com equipes comprometidas, profissionais qualificados e uma gestão completa das informações que transitam entre os departamentos. Um sistema ERP pode trazer tudo isso, além de outros benefícios significativos para o negócio.

Lembrando que os ERP’S são softwares que integram diversos departamentos das empresas e unificam as tarefas — eles representam um ganho significativo em eficiência e produtividade.

Trabalhar em consonância com a tecnologia — utilizando programas e plataformas que auxiliam na organização, na gestão e no controle das tarefas — é uma exigência cada vez maior.

Por isso, um bom sistema de gestão integrada — que oferece soluções para todos os departamentos da empresa e auxilia não só nas tarefas burocráticas, como também nas tarefas estratégicas — é uma excelente solução para quem precisa controlar a empresa e agir sempre de acordo com regras fiscais, tributárias e sanitárias.

Utilize a tecnologia a favor do seu negócio

Como mencionamos, a tecnologia, quando bem aplicada, é responsável por trazer soluções interessantes na gestão e nos procedimentos internos. As empresas são responsáveis pela qualidade e pela eficiência dos seus serviços e, por isso, é cada dia mais comum encontrar empreendedores que usam soluções inovadoras em seus negócios.

A utilização de ferramentas e sistemas — como o ERP — traz mudanças impactantes para o funcionamento e para a gestão da empresa. Entenda os benefícios:

Melhor organização das informações

Com um processo de gestão tecnológica funcional, a empresa tem condições de organizar suas informações com muito mais precisão, o que garante que não haverá problemas — como perda de prazos para entrega de documentos à ANVISA, dificuldade de localização de documentos de diretores, colaboradores e responsáveis técnicos, por exemplo.

Aumento da produtividade

Tecnologia é sinônimo de rapidez no manuseio das informações. A agilidade na consulta de dados, na geração de relatórios e na alimentação do sistema aumenta a produtividade dos colaboradores, diminui o tempo dedicado às tarefas burocráticas e ajuda no planejamento de atividades estratégicas — antes esquecidas em razão da falta de tempo.

Como você pode ver, são inúmeras as vantagens trazidas pelo uso da tecnologia. Além de facilitar a organização de informações e auxiliar empresas que necessitam estar em dia com as obrigações legais junto à ANVISA, sistemas próprios podem ser customizados de acordo com as necessidades específicas de cada tipo de negócio e ajudar ainda mais.

Se você é empresário ou gestor, vale a pena conhecer mais sobre a tecnologia ERP e buscar informações complementares sobre a implementação dessa ferramenta no seu negócio.

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